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    藥廠質檢中心實驗室設計方案

    藥廠質檢中心實驗室設計方案

    實驗室藥廠質檢中心實驗室是醫藥項目的組成部分,實驗室主要是對針對藥品生產過程以及原輔料、包裝材料、半成品及成品進行檢定和檢驗,保障藥品的質量。

    根據我國現行GMP和《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》有關實驗室的相關要求,藥廠質檢中心實驗室設計可根據一下方面來設置要求:

    一、實驗室主要功能間
    1、試劑、標準品室;

    2、清潔洗滌區,如清潔室、消毒室、準備室、培養室;

    3、一般分析實驗區,如化學實驗室、原輔料檢驗室、包材檢驗室、普通儀器窒、成品檢驗室;

    4、資料存儲、數據處理區,如檔案資料室、電腦室;

    5、留樣觀察室,包括加速穩定性考察室;

    6、人員用室,如:更衣室、休息室;

    7、特殊分析作業區。分為理化系統(如高溫室、精密儀器室、天平室、*氣室等)和生物系統(如抗生素微生物檢定室、無菌檢查室、微生物限度檢定室等)。

    實驗室設計方案
    二、實驗室主要功能間環境凈化設置
    藥廠質檢中心環境參數的設置要求分為三類:

    第一類是對功能間有空氣潔凈度要求的。

    1、實驗室無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室,應分開設置;

    2、實驗室無菌檢查室、微牛物限度檢定室應為無菌潔凈室,室內凈化級別不應低于l萬級,操作區應設置局部100級單向流裝置;

    3、實驗室對抗生素微生物檢定室,其凈化級別至少應為10萬級。

    第二類是對功能間有溫、濕度要求的;
    1、如加速穩定性考察室的環境參數通常為:溫度40℃,濕度75%;對天平室、精密儀器室主要是要求除濕。
    第三類是普通的辦公區等,沒有特殊要求,像毒氣室則要求有專用的排氣設施。

    實驗室家具

    三、實驗室空氣凈化系統及輔助設施
    1、人凈設施
    確認空氣潔凈度的等級要求,在進入潔凈區的工作人員需更衣,目的是阻止灰塵進入。為了避免交叉污染,1萬級無菌室、1萬級非無菌室和10萬級潔凈室的人員凈化設施應分別設置。在進入不同的潔凈室時,應更換相對應的潔凈衣。

    2、實驗室物凈設施
    物料凈化是指對生產、操作所用的原輔物料、試劑、半成品、包裝材料等的凈化,進入無菌室的物品和物凈設施應按無菌要求處理和設置。物凈設施有:傳遞窗(帶紫外線殺菌)、外清間、消毒間、緩沖間、工器具清洗間等相關設施。

    3、實驗室家具整體防腐,美觀大方,便于拆裝,使用壽命一般情況下為5年以上。一般多用于化學實驗室及潔凈實驗室。整體耐高溫低于100℃。

    4、實驗室家具包括通風柜、中央臺、邊臺、試劑柜、儀器柜、更衣柜、實驗柜、藥品柜、儀器臺、天平臺、排氣罩等。生產制作時所用的面材具備的物理性能要好,且耐腐、易清洗等特性,家具結構在設計的過程中不能忽略人體工效學及安全操作。

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